无锡市市场监管局数字化赋能提效，切实做好医疗器械经营监管工作

【来源：江苏药品监管】

近年来，无锡无锡市市场监管局立足医疗器械经营监管实际，市市数字实依托市场监管一体化平台，场监深耕数字赋能、管局管工智慧监管，化赋好医持续迭代优化平台功能模块，效切械经全面提升医疗器械经营监管精细化、疗器高效化水平。营监

一是无锡升级监督检查模块，实现全链条闭环监管

搭建年度监管模块，市市数字实每年年初平台自动对全市医疗器械经营企业进行定级，场监并依照法规规定比例随机抽取企业列入年度监管对象；规范检查计划制定与审批流程，管局管工严格恪守涉企检查相关规定，化赋好医现场检查记录、效切械经企业整改报告全部线上录入、疗器留痕存档；监管进度可实时查询、动态掌握，确保年度监管任务全覆盖、整改全部完成，形成自动定级、计划下达、现场检查、问题整改全链条闭环监管模式。2026年，无锡市对6480家医疗器械经营企业进行了自动定级，抽取了2591家经营企业作为年度监管企业，目前相关经营企业已按照职责分工分派给各监管部门工作人员有序开展检查中。

二是上线自查自评模块，压实企业主体责任

将医疗器械经营质量管理自查报告工作和落实企业主体责任年度等级评估工作相结合，一张报表完成两项工作，综合打通线上填报、提交、审核全流程，设置电脑端和移动端两种报送方式，让企业足不出户即可完成自查自评上报；创新增设风险智能预警功能，每年3月15日系统自动筛查汇总上年度未按期自查上报企业，通过点对点短信精准推送提醒，前置防范逾期风险；自4月1日起，平台自动梳理逾期未自查企业风险线索，分级流转至各区县市场监管部门，属地逐家核查、分类依规处置。截至目前，全市5843家在营医疗器械经营企业已全部完成2025年度质量管理自查，285家因停业失联、非正常经营等原因无法自查的企业，均已在平台完成全流程闭环处置。

三是搭建主体排查模块，畅通市场主体退出渠道

依托大数据自动比对筛查，精准匹配营业执照注销、吊销企业与医疗器械经营许可备案资质信息， 智能甄别主体资格失效的企业 。同时 ，将这类企业告知发证部门，按照法规注销 /取消经营许可备案资质， 进一步净化医疗器械经营市场秩序。 2 025 年以来，共注销 /取消此类经营企业7 7 家。

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