陕西省药监局助力两款生物创新药获批Ⅰ期临床试验

本报讯（记者 庞玲玲）近日，省药监局助力陕西自主研发的监局XY101血氧液和人溶菌酶滴眼液两款1类生物创新药，获得国家药品监督管理局正式批准开展人体药物临床试验，助力实现了陕西省医药产业进军现代生物技术新领域的两款关键性突破，为全省生物医药产业高质量发展注入新动能。创新床试其中XY101血氧液用于治疗无法及时获得红细胞的药获验重度急性失血性休克，人溶菌酶滴眼液用于轻中度干眼症。批Ⅰ

省药监局将开展树立和践行正确政绩观学习教育与推动中心工作紧密结合起来，期临以药品监管提质增效体现学习教育实际成效。陕西省药生物一是监局建立前置介入服务机制。建立全省创新药研发信息动态收集机制，助力在药学研发和临床方案设计阶段主动对接研发团队，两款围绕药学药理、创新床试毒理数据、药获验临床方案设计等关键环节，批Ⅰ提前开展技术指导和政策咨询，帮助企业明确申报要求、完善申报资料，从源头提升注册申报质量。二是落实“一品一策”专班服务。聚焦临床急需、创新引领的重点项目，成立专项服务小组，建立一对一联络机制跟踪项目进展，实行“一企一策、一品一策”精准指导、闭环管理，推动创新药项目申报各环节高效衔接。三是积极争取国家局支持。加强与国家药监局相关司局和直属单位的请示汇报和沟通交流，邀请国家级审评专家来陕举办“支持西北地区医药产业发展药品注册技术培训班”，为企业搭建政策咨询和技术交流的沟通桥梁，有效提高临床试验申报质效。

下一步，省药监局将以两款创新生物药临床试验获批为契机，持续深化树立和践行正确政绩观学习教育，切实将“为民造福是最大政绩”的理念根植于药品全生命周期监管与服务医药产业发展中，推动更多具有临床价值的创新药从实验室早日走向临床、惠及病患，服务群众健康需求。

责任编辑：任行 审核：杨勇

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